Лекарственное средство Телмиста АМ KRKA таблетки 5мг + 40мг №28

Лекарственное средство Телмиста АМ KRKA таблетки 5мг + 40мг №28Способ применения и дозыВнутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.Препарат Телмиста® АМ может назначаться:• пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению;• пациентам, у которых применение только амлодипина или только телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются НР, ограничивающие прием препарата, например, периферичесие отеки, могут быть переведены на препарат Телмиста® АМ в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое антигипертензивное действие.• для лечения артериальной гипертензии: терапия может начинаться с применения препарата Телмиста® АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телмиста® АМ составляет 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение АД, могут начинать прием препарата Телмиста® АМ в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата Телмиста® АМ может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг 1 раз в сутки.Препарат Телмиста® АМ может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.Особые группы пациентовНарушения функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.Нарушения функции печениУ пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмиста® АМ должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.Пациенты пожилого возрастаПри применении препарата Телмиста® АМ у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.Дети и подростки в возрасте до 18 летПрепарат Телмиста® АМ не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения амлодипина и телмисартана у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.ПоказанияАртериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.Составна 1 таблетку 5 мг + 40 мгПервый слойДействующее вещество: телмисартан 40,00 мгВспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумаратВторой слойДействующее вещество: амлодипина безилат 6,94 мг. эквивалентно амлодипину 5,00 мгВспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислотаПротивопоказания• Повышенная чувствительность к амлодипину и/или телмисартану, а также к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).• Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.• Непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.• Беременность.• Период грудного вскармливания.• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).• Обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени).• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда.• Шок (включая кардиогенный шок).• Нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.С осторожностьюХроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца (ИБС) с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, аортальный стеноз, митральный стеноз, идиопатическая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), артериальная гипотензия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты, гипонатриемия, гиперкалиемия, нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрепарат Телмиста® АМ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Специальных исследований комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Эффекты, связанные с приемом отдельных компонентов препарата, описаны ниже.БеременностьАмлодипинИмеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления родовой деятельности.ТелмисартанПрименение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием телмисартана следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия.Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение применения АРА II не считается необходимым).Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ с целью контроля функции почек и состояния черепа плода.Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.Период грудного вскармливанияАмлодипинАмлодипин выделяется в женское грудное молоко. У женщин, страдающих артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получающих амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки, среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (средняя суточная доза амлодипина и доза в зависимости от массы тела составили 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг.Применение амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата Телмиста® АМ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.ТелмисартанСпециальных исследований о выделении телмисартана с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери.Влияние на фертильностьИсследований влияния на фертильность человека не проводилось.У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.Особые указанияАмлодипинСердечно-сосудистые заболеванияЭффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики.В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки.Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с ХСН, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности.Аортальный стеноз, митральный стеноз, ГОКМПКак и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или ГОКМП. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени) применение препарата противопоказано.Синдром «отмены»Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.Периферические отекиНезначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным при применении амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8 %, 3 % и 10,8 % пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.Нарушение функции печениКонтролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести отмечено увеличение Т? амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при печеночной недостаточности средней степени) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки).Пациенты пожилого возрастаУ пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т? и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота НЯ у пациентов в возрасте 65 лет была примерно на 6 % выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.ПрочееВ период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты.Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).ТелмисартанБеременностьПрименение АРА II не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым, у пациенток, планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный профиль безопасности для применения во время беременности. В случае, когда диагностируется беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативное лечение.Реноваскулярная артериальная гипертензияУ пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на РААС, существует повышенный риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.Двойная блокада РААСИмеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована.Если двойная блокада РААС считается необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и АД.Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.Другие состояния, характеризующиеся активацией РААСВ случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на нее, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, ОПН.Печеночная недостаточностьТелмисартан не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана.Первичный гиперальдостеронизмУ пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, неэффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется.Сахарный диабетУ пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т. е. с сопутствующей ИБС) риски развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы АПФ.При применении телмисартана у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или другие гипогликемические препараты, может возникнуть гипогликемия. Поэтому у таких пациентов следует рассмотреть возможность проведения надлежащего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов, если это необходимо.ГиперкалиемияВо время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Гиперкалиемия может быть фатальной у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови, и/или у пациентов с интеркуррентными событиями.Прежде чем рассматривать возможность одновременного применения лекарственных препаратов, которые влияют на РААС, необходимо оценить соотношение польза-риск.Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:• сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст ( 70 лет);• комбинация с одним или несколькими другими лекарственными препаратами, которые влияют на РААС и/или пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные препараты или терапевтические классы лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать развитие гиперкалиемии, представляют собой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;• интеркуррентные события, в частности, дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, ишемия конечности, рабдомиолиз, обширная травма).У данных пациентов следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови.Амлодипин + телмисартанПеченочная недостаточностьПрепарат Телмиста® АМ у пациентов с печеночной недостаточностью следует применять с осторожностью.Нарушения функции почек и состояния после трансплантации почкиОпыт применения комбинированного препарата, содержащего амлодипин и телмисартан, у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови.Сниженный ОЦК и/или гипонатриемияВследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата Телмиста® АМ такие состояния требуют коррекции. Если артериальная гипотензия возникает на фоне применения препарата Телмиста® АМ, пациента необходимо положить на спину и, если необходимо, следует назначить внутривенное введение физиологического раствора. Лечение может быть продолжено после стабилизации АД.Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМПУ пациентов с аортальным или митральным стенозом или при ГОКМП применение препарата Телмиста® АМ также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности.Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокардаНет данных о применении препарата Телмиста® АМ у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.ПрочееВыраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.Препарат Телмиста® АМ эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в плазме крови).Специальная информация по вспомогательным веществамВ состав препарата Телмиста® АМ наряду с другими вспомогательными веществами входят сорбитол и лактозы моногидрат (см. раздел «Состав»), в связи с чем его применение противопоказано у пациентов с непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбцией.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиИсследования влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие НР, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления транспортными средствами или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами, механизмами.Упаковка и форма выпускаТаблетки, 5 мг + 40 мг - 28 шт с инструкцией по применению помещают в уп.Побочные действияНаиболее распространенные НР включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1?случая на 1000?пациентов).НР, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены в соответствии с классификацией НР Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (?1/100, ?1/1000, ?1/10000,НР распределены по органам и системам в соответствии с классификацией MedDRA.Нежелательная реакция:Амлодипин + телмисартанСистемно-органный классИнфекционные и паразитарные заболеванияЦистит РедкоНарушения со стороны психикиДепрессия РедкоБеспокойство РедкоБессонница РедкоНарушения со стороны нервной системыГоловокружение ЧастоСонливость НечастоМигрень НечастоГоловная боль НечастоПарестезия НечастоОбморок РедкоПериферическая нейропатия РедкоГипестезия РедкоДисгевзия РедкоТремор РедкоНарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияВертиго НечастоНарушения со стороны сердцаБрадикардия НечастоОщущение сердцебиения НечастоНарушения со стороны сосудовАртериальная гипотензия НечастоОртостатическая гипотензия НечастоОщущение «приливов»НечастоНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияОдышка РедкоКашель НечастоИнтерстициальное заболевание легких Очень редкоНарушения со стороны пищеварительной системыБоль в животе НечастоДиарея НечастоТошнота НечастоРвота РедкоГипертрофия десен РедкоСухость слизистой оболочки полости рта РедкоНарушения со стороны кожи и подкожных тканейЭкзема РедкоЭритема РедкоНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиАртралгия НечастоСпазмы мышц (судороги икроножных мышц)НечастоМиалгия НечастоБоль в нижних конечностях РедкоБоль в спине РедкоНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНиктурия РедкоНарушения со стороны половых органов и молочной железыЭректильная дисфункция НечастоОбщие расстройства и нарушения в месте введенияПериферические отеки ЧастоАстения НечастоБоль в грудной клетке НечастоУсталость НечастоОтеки НечастоЛабораторные и инструментальные данныеПовышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови РедкоНежелательная реакция АмлодипинСистемно-органный классНарушения со стороны крови и лимфатической системыЛейкопения Очень редкоТромбоцитопения Очень редкоНарушения со стороны иммунной системыПовышенная чувствительность Очень редкоНарушения со стороны обмена веществ и питанияГипергликемия Очень редкоНарушения со стороны психикиЛабильность настроения НечастоСпутанность сознания РедкоНарушения со стороны нервной системыЭкстрапирамидный синдром Очень редкоНарушения со стороны органа зренияНарушения зрения НечастоНарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияШум в ушах НечастоНарушения со стороны сердцаИнфаркт миокарда Очень редкоНарушения ритма сердца Очень редкоЖелудочковая тахикардия Очень редкоФибрилляция предсердий Очень редкоНарушения со стороны сосудовВаскулит Очень редкоНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияОдышка НечастоРинит НечастоНарушения со стороны пищеварительной системыИзменение ритма дефекации НечастоПанкреатит Очень редкоГастрит Очень редкоНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейГепатит Очень редкоЖелтуха Очень редкоПовышение активности «печеночных» трансаминаз (главным образом, отражающих холестаз)Очень редкоНарушения со стороны кожи и подкожных тканейГипергидроз НечастоАлопеция НечастоПурпура НечастоИзменение цвета кожи НечастоАнгионевротический отек Очень редкоКрапивница Очень редкоРеакции фотосенсибилизации Очень редкоМультиформная эритема Очень редкоСиндром Стивенса-Джонсона Очень редкоЭксфолиативный дерматит Очень редкоТоксический эпидермальный некролиз Частота неизвестнаНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНарушение мочеиспускания НечастоПоллакиурия (учащенное мочеиспускание)НечастоНарушения со стороны половых органов и молочной железыГинекомастия НечастоОбщие расстройства и нарушения в месте введенияБоль НечастоНедомогание РедкоЛабораторные и инструментальные данныеУвеличение массы телаНечастоСнижение массы телаНечастоНежелательная реакцияТелмисартанСистемно-органный классИнфекционные и паразитарные заболеванияИнфекции мочевыводящих путей (включая цистит)НечастоИнфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синуситНечастоСепсис, в том числе с летальным исходомРедкоНарушения со стороны крови и лимфатической системыАнемияНечастоЭозинофилияРедкоТромбоцитопенияРедкоНарушения со стороны иммунной системыПовышенная чувствительностьРедкоАнафилактическая реакцияРедкоНарушения со стороны обмена веществ и питанияГиперкалиемияНечастоГипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).РедкоНарушения со стороны органа зренияНарушения зренияРедкоНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияОдышкаНечастоНарушения со стороны пищеварительной системыМетеоризмНечастоДискомфорт в области желудкаРедкоНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейНарушения функции печениРедкоПатология печениРедкоНарушения со стороны кожи и подкожных тканейГипергидрозНечастоАнгионевротический отек (с летальным исходом)РедкоЛекарственная сыпьРедкоТоксическая сыпьРедкоНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиБоль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)РедкоНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНарушения функции почек, включая ОПННечастоОбщие расстройства и нарушения в месте введенияГриппоподобный синдромРедкоЛабораторные и инструментальные данныеПовышение концентрации креатинина в плазме кровиНечастоПовышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме кровиРедкоСнижение гемоглобинаРедкоДополнительная информация в отношении отдельных компонентовНР, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде.Дополнительная информация о комбинации компонентовПериферические отеки - дозозависимая НР на применение амлодипина - наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.Фармакотерапевтическая группагипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист)Взаимодействие с другими лекарственными средствамиВзаимодействий между амлодипином и телмисартаном в клинических исследованиях не выявлено. Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации амлодипина и телмисартана с другими препаратами не проводилось.Комбинация действующих веществДругие гипотензивные средстваПри одновременном применении с другими гипотензивными препаратами антигипертензивное действие препарата Телмиста® АМ может усиливаться.Препараты, способные снижать АДМожно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие всех гипотензивных средств, включая комбинированный препарат Телмиста® АМ. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при применении этанола.Кортикостероиды (системное применение)Возможно уменьшение антигипертензивного действия.АмлодипинОдновременное применение, требующее соблюдения мер предосторожностиИнгибиторы изофермента CYP3A4При одновременном применении с ингибитором изофермента CYP3A4 (эритромицином) у молодых пациентов и с дилтиаземом у пациентов пожилого возраста концентрация амлодипина в плазме крови возрастала на 22 % и 50 % соответственно. Однако клиническая значимость этого наблюдения не ясна.Нельзя исключить, что более активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин следует применять с осторожностью одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4. Однако никаких нежелательных эффектов, связанных с таким взаимодействием, отмечено не было. Индукторы изофермента CYP3A4При одновременном применении известных индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьировать. Таким образом, необходимо контролировать АД и регулировать дозу во время и после сопутствующего лечения, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного).Грейпфрут и грейпфрутовый сокОдновременное применение у 20 здоровых добровольцев 240 мл сока грейпфрута с однократной дозой амлодипина 10 мг, принимавшейся внутрь, не приводило к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина.Одновременное применение препарата Телмиста® АМ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие.Амиодарон и хинидинХотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT.Одновременное применение, которое следует принимать во вниманиеТакролимусСуществует риск повышения концентраций такролимуса при его одновременном применении с амлодипином, но фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. Во избежание токсичности такролимуса применение амлодипина у пациентов, получающих такролимус, требует мониторинга концентраций такролимуса и коррекции дозы такролимуса, когда это необходимо.ЦиклоспоринНе проводились исследования лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или в других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалось вариабельное увеличение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40 %).