Аллергостин таблетки покрытые оболочкой 20мг №10

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Аллергостин 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой Действующее вещество: эбастин Аллергостин, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекар-ственного препарата: лактозы моногидрат Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Аллергостин, 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цве-та. Аллергостин, 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Показания к применению Аллергостин показан к применению у взрослых и детей с 12 лет: • лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного; • лечение крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопати-ческой. Режим дозирования Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Аллергостин10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг. Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Применение не требует коррекции дозы препарата. Пациенты с нарушениями функции почек Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осто-рожность и рекомендации врача. Пациенты снарушениями функции печении Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточ-ности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано. Дети Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Способ применения Внутрь, вне зависимости от приёма пищи. Противопоказания • гиперчувствительность к действующему веществу эбастин и другим компонен-там препарата • беременность и период грудного вскармливания • детский возраст до 12 лет • тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг. Особые указания и меры предосторожности при применении Аллергостинследует с осторожностью применять у пациентов: • сувеличенным интерваломQT на ЭКГ; • сгипокалиемией; • сзаболеванием почек (почечная недостаточность); • принимающим кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин – возмож-но увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ; • с лёгкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), принимающим дозу 20 мг; • с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 10 мг. Аллергостин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены препарата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозноймальабсорбцией не следует прини-мать этот препарат. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия При одновременном применении препарата Аллергостинс кетоконалозом, итрако-назолом, эритромициномвозможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначе-нии эбастина с рифампицином. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина. Препарат Аллергостин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, цимети-дином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами. Фертильность, беременность и лактация Беременность Данные о применении эбастинау беременных женщин ограничены. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препа-ратав период беременности. Лактация Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин. Сведения о проникновении эбастинав грудное молоко человека отсутствуют. Вы-сокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками ( 97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препа-рата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в пе-риод лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Фертильность Данные о влиянии эбастина на фертильность человека отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Аллергостин в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. В случае возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Нежелательные реакции Согласно данным ВОЗ (Всемирной Организации здравоохранения), ниже перечис-лены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе по-стрегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с часто-той их развития: очень часто (1/10); часто (1/100, 1/10); редко (1/10000, 1/1000). Нарушения психики: Редко: нервозность, бессонница; со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто: головная боль; часто: сонливость; редко: головокружение, гипестезия, дисгевзия; со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта; редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия; со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: сердцебиение, тахикардия; со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билируби-на); со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко: крапивница, сыпь, дерматит; со стороны репродуктивной системы: редко: нарушения менструального цикла; нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк); общие и местные реакции: редко: отеки, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ле-карственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется со-общать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евра-зийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.ru Передозировка Симптомы В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов. Лечение Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа:Антигистаминные препараты системного дейст-вия; другие антигистаминные средства системного действия. Эбастинявляется блокатором H1-гистаминовых рецепторов длительного действия. После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения эбастином антигистамин-ная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влиянияэбастинана интервалQТна ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, пре-вышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз. Не отмечено влиянияэбастинана интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превы-шающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз. Фармакокинетические свойства Абсорбция После приёма внутрь препарат быстро всасывается. Приём пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата. Распределение Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин.После однократного приёма 10 мг препарата максимальная концентрация ка-рэбастина в плазме достигается через 2,6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл. После однократного приёма 20 мг препаратамаксимальная концентрация карэба-стина в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл. При ежедневном приёме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 97%. Биотрансформация Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. Элиминация Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выво-дится в виде конъюгатов через почки. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает тера-певтических значений. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Несовместимость Не применимо. Срок годности (срок хранения) 2 года. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной). ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Российская Федерация. ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. +7 (812) 448-22-22 info@polysan.ru Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. +7 (812) 448-22-22. safety@polysan.ru.