Парацетамол Реневал таблетки 500мг 10шт

Краткое описаниеПарацетамол Реневал 500 мг №10 проявляет обезболивающий и жаропонижающий эффект при умеренной боли и повышенной температуре тела. Парацетамол не оказывает отрицательного воздействия на слизистую желудка.ПоказанияОбезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и другихинфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры телаСпособ применения и дозировкаВнутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 500 мг – 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо.Разовая доза – 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза – 1 г (2 таблетки).Максимальная суточная доза – 4 г (8 таблеток). Интервал между приемами – не менее 4 часов.Дети от 6 до 12 лет дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза – 15 мг/кг (1/2 таблетки-1 таблетка) массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза – 60 мг/кг (4 таблетки) массы тела. Интервал между приемами – не менее 4 часов.У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г.Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.Фармакологическое действиеФармакодинамикаПарацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в перефирических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.ФармакокинетикаАбсорбцияАбсорбция – высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается изжелудочно-кишечного тракта. ТСmax достигается через 0,5-2 часа; Сmax – 5-20 мкг/мл.Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко.Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.МетаболизмМетаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации сглюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 %подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которыеконъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Принедостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системыгепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуютизоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которыевпоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладаетглюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей –сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.ВыведениеПериод полувыведения (Т1/2) – 1-4 часа. Выводится почками в виде метаболитов,преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизменном виде. У пожилых больныхснижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.Противопоказания• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиентупрепарата;• тяжелые нарушения функции печени или почек;• детский возраст до 6 лет.Условия храненияT=+(02-25)CСоставСостав на одну таблеткуДействующее вещество: парацетамол – 500,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К 30, стеариновая кислота, магния стеаратПобочные действияДля оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии: часто (≥ 1/100, 1/10); нечасто (≥ 1/1000, 1/100); редко (≥ 1/10000, 1/1000); очень редко ( 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно).НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.Нарушения со стороны крови и лимфатической системычасто: послеоперационные кровотечения;очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия;частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.Нарушения со стороны иммунной системыредко: аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек);очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.Нарушения психикичасто: бессонница, тревога.Нарушения со стороны нервной системычасто: головная боль;частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз).Нарушения со стороны органа зрениячасто: периорбитальный отек.Нарушения со стороны сердцачасто: тахикардия, боль в груди.Нарушения со стороны сосудовчасто: периферические отеки, гипертензия;редко: снижение артериального давления.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениячасто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель;очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактачасто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота;редко: боль в животе, тошнота, рвота;частота неизвестна: сухость во рту.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейредко: повышение активности печеночных ферментов;частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейчастота неизвестна: экзантема.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканичасто: мышечные спазмы, тризм.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейчасто: олигоурия;частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.Общие расстройства и нарушения в месте введениячасто: пирексия, чувство усталости;редко: общее недомогание/слабость.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийчасто: гипокалиемия, гипергликемия;редко: снижение или увеличение протромбинового индекса;частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачуПередозировкаСимптомыКлиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 часов после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Приемвнутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином,примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которыеявляются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание,кахексия). Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрациибилирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающихиндукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга),отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия(примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаинарушения сердечного ритма, панкреатита.ЛечениеНемедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 часа. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатионаметионина и ацетилцистеина наиболее эффективно в первые 8 часов.Симптоматическое лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и другие).В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационарвозможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введениеацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезнымнарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.Особые указанияЕсли при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемсялихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировкахпарацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническималкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во времядлительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованныйэкзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно бытьпрекращено, следует немедленно обратиться к врачу.При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащимипарацетамол.Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническомупотреблению алкоголя.Взаимодействие с другими препаратамЕсли Вы или ребенок уже получает другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно ввысоких дозах.Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.ХлорамфениколПарацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.ЗидовудинПарацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.ПробенецидПробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.Непрямые антикоагулянтыМногократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.Этанол способствует развитию острого панкреатита.Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.Дифлунисал повышает плазменную концентрацию на 50 % – риск развития гепатотоксичности.Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.