Дорсумио таблетки с пролонг. высвоб. 15мг+6мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Дорсумио®, 15 мг + 6 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Международное непатентованное наименование Миртазапин+Тизанидин Код АТХ M03BX Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Дорсумио® и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Дорсумио®. 3. Прием препарата Дорсумио®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Дорсумио®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Дорсумио® и для чего его применяют Препарат Дорсумио® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества – тизанидин и миртазапин. Относится к группе препаратов под названием «миорелаксанты центрального действия; прочие миорелаксанты центрального действия». Показания к применению Препарат Дорсумио® показан к применению у взрослых старше 18 лет. Хронический болевой синдром, связанный с заболеваниями позвоночника (люмбаго, люмбоишалгия, болезненный мышечный спазм), сопровождающийся легкой или умеренной депрессией. Способ действия препарата Дорсумио® Тизанидин снижает напряжение мышц, влияя на нервные клетки в спинном и головном мозге (миорелаксант центрального действия). Тизанидин эффективен как при остром болезненном мышечном спазме и боли, вызванной влиянием повреждающего фактора на периферические рецепторы нервной системы (ноцицептивной боли), так и при длительно существующем повышенном напряжении мышц при поражении спинного и головного мозга (хронической спастичности спинального и церебрального происхождения). Он уменьшает такие симптомы, как повышенное напряжение мышц (спастичность) и мышечные спазмы (клонические судороги), вследствие чего снижается сопротивление пассивным движениям и увеличивается объем активных движений. Тизанидин оказывает также умеренно выраженный обезболивающий (анальгезирующий) эффект. Миртазапин устраняет боль, которая вызвана патологическим возбуждением нервных клеток, отвечающих за восприятие боли, в случае, когда физическое повреждение организма отсутствует (нейропатический болевой синдром). Механизм противоболевого действия миртазапина обусловлен восстановлением активности нервных структур, отвечающих за подавление боли (нисходящих систем подавления боли). Миртазапин обладает успокаивающим (седативным) и антидепрессивным действием, улучшает психоэмоциональное состояние. Действующие вещества тизанидин и миртазапин при совместном применении обеспечивают двойное противоболевое действие с миорелаксантным и антидепрессивным эффектами. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 недели, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Дорсумио® Противопоказания Не принимайте препарат Дорсумио®: если у Вас аллергия на миртазапин и/или тизанидин или на любые другие компоненты препарата; если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы); если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы изофермента CYP1A2, такие как флувоксамин или ципрофлоксацин); если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: Если у Вас были ранее или имеются мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством. Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов, поскольку они требуют особого контроля со стороны врача. Если у Вас появились симптомы, являющиеся признаками снижения в крови клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза) (см. раздел «Побочные эффекты»). Ваш врач рассмотрит возможность продолжения лечения препаратом и назначения Вам анализа крови. Если у Вас появилось желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха). Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов. Ваш врач может отменить лечение препаратом. Если у Вас появились симптомы, которые являются признаками опасного состояния «серотониновый синдром» (см. раздел «Побочные эффекты»). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния. Если у Вас появились симптомы тяжелых кожных нежелательных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, буллезный дерматит и экссудативная мультиформная эритема) (см. раздел «Побочные эффекты»). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния. Если у Вас заболевания, проявляющиеся в предрасположенности к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия) или нарушениями определенных функций мозга (органические поражения головного мозга). Если у Вас нарушение функций печени (печеночная недостаточность) или почек (почечная недостаточность), заболевания сердца, пониженное артериальное давление. Если у Вас сахарный диабет (Вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов). Если у Вас имеются психические расстройства (шизофрения и другие). Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся нарушением мочеиспускания. Если у Вас повышенное внутриглазное давление или резкое повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома). Если у Вас состояние, характеризующееся неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью двигаться, зачастую сопровождающееся неспособностью сидеть или стоять на месте (психомоторное возбуждение). Если у Вас имеются заболевания сосудов головного мозга. Если у Вас предрасположенность к низкому артериальному давлению (гипотонии). Если у Вас ранее была или имеется зависимость от лекарственных средств, влияющих на центральную нервную систему. Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся расстройством настроения (мания, гипомания). Дети и подростки Препарат Дорсумио® противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио® - миртазапином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: Ингибиторы моноаминоксидазы. Применение препарата Дорсумио® с ингибиторами моноаминоксидазы противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Лечение ингибиторами моноаминоксидазы следует начинать не ранее, чем через две недели после прекращения лечения миртазапином. Препараты, которые действуют на нервные клетки, вырабатывающие особое вещество серотонин (серотонинергические препараты: L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метиленовый синий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного и другие). Совместное применение миртазапина с данными препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Побочные эффекты»). Препараты со снотворным, успокаивающим и противотревожным действием, относящиеся к особой группе под названием «бензодиазепины», и другие седативные препараты (большинство антипсихотических средств, антагонисты H1-гистаминовых рецепторов, опиоиды). Миртазапин может усиливать седативные свойства таких препаратов. Препараты, содержащие действующее вещество варфарин. Миртазапин может усиливать влияние варфарина на время свертываемости крови. Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, некоторые антипсихотические препараты или антибиотики. Совместное применение с миртазапином повышает риск возникновения нарушений сердечного ритма. Препараты, повышающие (карбамазепин, фенитоин, рифампицин и другие) или подавляющие (кетоконазол, циметидин и другие) активность особых ферментов в печени, участвующих в метаболизме лекарств (индукторы и ингибиторы изофермента CYP3A4, ингибиторы изоферментов CYP1A2 и CYР2D6). Препараты, которые используются для лечения тяжелых вирусных заболеваний: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), гепатита С (ингибиторы протеазы ВИЧ). Препараты, относящиеся к особой группе противогрибковых препаратов «азольные противогрибковые препараты». Препараты с действующими веществами эритромицин или нефазодон. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио® с данными препаратами и даст Вам рекомендации. Применение препарата Дорсумио® с ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) противопоказано в связи с наличием в составе тизанидина (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио® - тизанидином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: Препараты, повышающие активность особого фермента в печени - CYP1A2. Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®. Препараты, подавляющие активность CYP1A2, такие как флувоксамин или ципрофлоксацин. Результатом одновременного применения может оказаться значимое и длительное снижение артериального давления (гипотензия), сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психических и двигательных (психомоторных) реакций, в отдельных случаях вплоть до недостаточности кровообращения (циркуляторного коллапса) и потери сознания (см. раздел «Противопоказания»). Другие препараты, подавляющие активность CYP1A2: препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, мексилетин, пропафенон), некоторые антибиотики, относящиеся к особой группе «фторхинолоны» (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), препараты для предотвращения беременности, принимаемые внутрь (пероральные контрацептивы), препараты, содержащие действующее вещество циметидин, рофекоксиб или тиклопидин. Применять препараты, содержащие тизанидин, с данными препаратами не рекомендуется. Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио® с данными препаратами и даст Вам рекомендации. Препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты), включая мочегонные средства (диуретики). Совместное применение может вызывать выраженное снижение артериального давления (в отдельных случаях вплоть до циркуляторного коллапса и потери сознания) и замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардию). При резкой отмене тизанидина после одновременного применения с гипотензивными препаратами возможно повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и артериального давления, которое в отдельных случаях может привести к острому нарушению мозгового кровообращения. Препараты, содержащие действующее вещество рифампицин (антибиотик). Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®. Седативные, снотворные препараты (например, бензодиазепины, баклофен и другие), а также противоаллергические (антигистаминные) препараты. Совместный прием может усилить седативный эффект тизанидина. Препараты, действующие на особый тип рецепторов, участвующих в регуляции артериального давления (альфа2-адренорецепторы), например, клонидин. Совместное применение с тизанидином может усилить гипотензивный эффект таких препаратов. Курение табака Курение более 10 сигарет в день снижает концентрацию тизанидина в плазме крови на 30%, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®. Препарат Дорсумио® с алкоголем Во время терапии препаратом следует избегать приема алкоголя, так как он может повысить вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения артериального давления и заторможенности). Препарат Дорсумио® может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дорсумио® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата во время беременности противопоказано. Исследования на животных выявили неблагоприятное влияние тизанидина на плод в дозах, превышающих применяемые у человека в 2,2 раза (перенашивание беременности (увеличение срока гестации), смерть плода (внутриутробно, в процессе родов или в раннем периоде после рождения), задержка развития плода). Перед началом применения препарата Дорсумио® Ваш врач может назначить Вам тест на беременность. Если Вы можете забеременеть, то во время применения препарата, а также в течение 1 суток после прекращения приема препарата Вам следует использовать надежные способы контрацепции (при правильном и длительном использовании которых частота наступления беременности составляет <1%). Поговорите со своим врачом о наиболее эффективных доступных Вам вариантах контрацепции. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Исследования на животных показали, что миртазапин и тизанидин выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Препарат может снижать концентрацию внимания, вызывать сонливость и головокружение. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения. Препарат Дорсумио® содержит маннитол Препарат Дорсумио® содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие. Прием препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза По 1 таблетке 1 раз в день. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось. Если Ваш возраст более 65 лет, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата. Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции почек Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Если у Вас имеется нарушение функции почек, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата. Пациенты с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. В связи с наличием в составе препарата Дорсумио® тизанидина, применение у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если у Вас имеется нарушение функции печени средней и легкой степени тяжести, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата. Путь и (или) способ введения Внутрь. Вечером, через 30 минут после еды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая. Продолжительность терапии Рекомендованный курс применения до 2 месяцев. Если Вы приняли препарата Дорсумио® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы, связанные с наличием в составе препарата миртазапина: дезориентация, продолжительное седативное действие в сочетании с тахикардией и незначительным повышением или понижением артериального давления. При приеме доз, значительно превышающих терапевтическую дозу, особенно при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно, существует вероятность более серьезных последствий (включая летальный исход). В таких случаях также сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны сердца. Симптомами передозировки, связанными с наличием в составе препарата тизанидина могут быть: тошнота, рвота, снижение артериального давления, нарушения со стороны сердца, головокружение, сонливость, расширение зрачков, беспокойство, угнетение дыхания, кома. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля и другие. Если Вы забыли принять препарат Дорсумио® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Дорсумио® Не прекращайте прием препарата Дорсумио® без консультации лечащего врача. Резкое прекращение приема препарата после продолжительного применения может стать причиной появления симптомов отмены: головокружение, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), тревога, головная боль, тошнота, обусловленных наличием в составе препарата Дорсумио® миртазапина. Лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 недели, необходимо обратиться к врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Наиболее серьезные нежелательные реакции К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин. Прекратите прием препарата Дорсумио® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона); воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит); появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема); повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)); распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром); резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле, сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции); быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек). Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.