Диклофенак гель 1% 50г Тульская ФФ

Торговое наименование Диклофенак Международное непатентованное наименование Диклофенак Лекарственная форма Гель для наружного применения Состав на 100 г: Действующее вещество: диклофенак натрия – 1,00 г. Вспомогательные вещества: 2-пропанол – 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат – 6,00 г, гипромеллоза 4000 – 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло – 0,15 г, лаванды масло – 0,05 г, вода очищенная – до 100,00 г. Описание Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения. Код АТХ: М02АА15. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, Диклофенак нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Фармакодинамические эффекты Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с воспалительным процессом. Благодаря своей водно-спиртовой основе Диклофенак оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект. Фармакокинетика Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения 2,5 г Диклофенак на участок кожи площадью 500 см2, абсорбция составляет около 6 % от нанесенной дозы диклофенака по сравнению с таблетками Диклофенак. Десятичасовая окклюзия приводит к трёхкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4 %). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Почечная недостаточность Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. Печеночная недостаточность У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени. Показания к применению Диклофенак показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: - при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас), - при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе, - при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм), - при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет. Противопоказания - Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ; - склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; - беременность в сроке более 20 недель (см. раздел 4.6); - грудное вскармливание (см. раздел 4.6); - детский возраст до 12 лет; - нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. С осторожностью Применять с осторожностью у пациентов: - с печёночной порфирией (в стадии обострения), - с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта, - с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, - с хронической сердечной недостаточностью, - с бронхиальной астмой, - в пожилом возрасте, - при беременности в сроке до 20 недель. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по применению препарата Диклофенак и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют. Способ применения и дозы Наружно. Только для нанесения на кожу. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата Диклофенак. Взрослые Препарат наносят на кожу 3–4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см2. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Диклофенака). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Продукт не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом. Дети Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата Диклофенак противопоказано (см. раздел 4.3). Побочное действие Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, но 1/10); нечасто ( 1/1 000, но 1/100); редко ( 1/10 000, но 1/1 000); очень редко 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Частота встречаемости Нежелательная реакция Инфекции и инвазии Очень редко: Пустулёзная сыпь Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: Бронхиальная астма Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: Дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд Редко: Буллёзный дерматит Очень редко: Реакции фотосенсибилизации Передозировка Симптомы Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма. Лечение Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Особые указания Диклофенак следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть. Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не влияет. Форма выпуска Гель для наружного применения 1 %. По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 г в банки оранжевого стекла с треугольным венчиком с крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом. По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 г в банки полимерные в комплекте с крышками или в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными. По 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы алюминиевые, покрытые лаком БФ-2, с колпачками из полиэтилена высокого давления или в полимерные тубы с полиэтиленовыми завинчивающимися крышками. Каждую банку и тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Отпускают без рецепта.