Алмагель суспензия д/приема внутрь, 170мл

Листок-вкладыш – информация для пациента Алмагель® Международное непатентованное наименование Алгелдрат+Магния гидроксид Фармакотерапевтическая группа Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; антациды; комбинации солей и комплексные соединения алюминия, кальция и магния Код АТХ A02AD01 Что из себя представляет препарат Алмагель® и для чего его применяют Препарат Алмагель® – лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Препарат относится к группе препаратов, называемых «антациды» – средства, применяемые при лечении кислотозависимых заболеваний. Препарат Алмагель® нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка (цитопротективное действие) от воспалительных и эрозивных (поверхностных повреждений, не достигающих мышечной ткани) поражений в результате применения раздражающих веществ, таких как этиловый спирт, кофе, нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероидные препараты). Антацидное действие после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов. Не вызывает повторного повышенного выделения желудочного сока. Показания к применению Препарат Алмагель® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 10 до 18 лет. Лечение: изжога и боли в эпигастрии (верхней части живота) после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка; острый гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка); хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит (воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки), энтерит (воспаление тонкого кишечника), колит (воспаление толстого кишечника); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс содержимого желудка в пищевод), рефлюкс-эзофагит (воспалительное поражение пищевода вследствие повторяющегося заброса в пищевод желудочного содержимого), дуоденогастральный рефлюкс (заброс содержимого двенадцатиперстной кишки в желудок); симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) различного происхождения; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ; острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), обострение хронического панкреатита. Профилактика: желудочные и дуоденальные нарушения – уменьшение раздражающего и ульцерогенного (изъязвляющего) действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания Не принимайте препарат Алмагель®: если у Вас аллергия на алюминия гидроксид или магния гидроксид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; если у Вас тяжелая форма почечной недостаточности из-за риска развития гипермагниемии (повышенного содержания магния в крови) и алюминиевой интоксикации; при беременности; если у Вас болезнь Альцгеймера; если у Вас непереносимость фруктозы (содержит сорбитол); если у Вас выраженная гипофосфатемия (пониженное содержание фосфора в крови). Особые указания и меры предосторожности У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии. У детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии почечной недостаточности или дегидратации. Не рекомендуется применение препарата Алмагель® пациентам с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза (образование в стенках кишечника дивертикулов - мешочкообразных выпячиваний), колостомии (операция, направленная на создание отверстия для выведения содержимого толстого кишечника) или илеостомии (операция, направленная на создание отверстия для выведения содержимого тонкого кишечника) изза повышенного риска нарушения водно-электролитного баланса; при хронической диарее (поносе); остром геморрое (расширение вен нижней части прямой кишки); при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза (изменение кислотно-щелочного равновесия в организме в сторону понижения кислотности); при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации. При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата Алмагель® пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния. Препарат Алмагель® не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом. Дети и подростки Препарат Алмагель® противопоказан для применения у детей до 10 лет. Другие препараты и препарат Алмагель® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Алмагель® может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель®. Препарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении. Препарат Алмагель® уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи. Повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Алмагель® проконсультируйтесь с врачом. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача. Грудное вскармливание Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат Алмагель® содержит сорбитол, пропиленгликоль, парагидроксибензоаты, этанол Сорбитол Препарат Алмагель® содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы. Пропиленгликоль Препарат Алмагель® содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя, при приеме значительно превышающем рекомендованную суточную дозу. Суспензия содержит 981 мг пропиленгликоля в дозе 15 мл, что эквивалентно 56,1 мг/кг массы тела в сутки из расчета на пациента с массой тела 70 кг при приеме суспензии по 15 мл 4 раза в сутки при допустимой норме – 400 мг/кг – для взрослых, 200 мг/кг – для детей. Парагидроксибензоаты Препарат Алмагель® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко – бронхоспазм (сужение бронхов). Этанол Препарат Алмагель® содержит 2,5 объемных % этанола (98,1 мг этанола в дозе 5 мл, равняющихся 2,5 мл пива и 1 мл вина или 196,2 мг этанола в дозе 10 мл, равняющихся 5 мл пива и 2 мл вина), что необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией. Способ применения Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или с работником аптеки. Рекомендуемая доза Лечение По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней. Профилактика По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием. Применение у детей и подростков Дети старше 15 лет Для детей в возрасте от 15 до 18 лет режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых. Дети в возрасте от 10 до 15 лет У детей в возрасте от 10 до 15 лет препарат применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых – по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2 раза в день. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном. Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик, для получения однородной консистенции. Держа пакетик вертикально, отрежьте верхнюю часть. Содержимое пакетика выдавите в ложку или в рот (принимайте суспензию без предварительного разбавления). Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель®. Если Вы приняли препарат Алмагель® больше, чем следовало При однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля. В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат Алмагель® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Алмагель® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции: затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алмагель®: Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): аллергические реакции; тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений. Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): гипермагниемия (с сопутствующей артериальной гипотонией). Наблюдалась при длительном применении у пациентов с почечной недостаточностью. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): гипофосфатемия, гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче); боль в животе (наблюдалась при длительном применении у пациентов с почечной недостаточностью), запор (проходит после уменьшения дозы); остеомаляция (системный патологический процесс, характеризующийся снижением прочности костной ткани). Описание отдельных нежелательных реакций При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе, возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции. Условия хранения Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или пакетике, картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить при температуре не выше 25С. Не замораживать! Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Состав Препарат Алмагель® содержит Действующими веществами являются алюминия гидроксида гель и магния гидроксида паста. Каждые 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: 218 мг алюминия оксида в виде 2,18 г алюминия гидроксида геля, 75 мг магния оксида в виде 350 мг магния гидроксида пасты. Каждые 10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: 436 мг алюминия оксида в виде 4,36 г алюминия гидроксида геля, 150 мг магния оксида в виде 700 мг магния гидроксида пасты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: водорода пероксида раствор 30%, сорбитол, гиэтеллоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимона масло, этанол 96%, вода очищенная. Внешний вид и содержимое упаковки Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность (однородность) суспензии восстанавливается. По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. По 170 мл или 250 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.